ในระบบน้ำของอุตสาหกรรมยา ถังความดันสุขาภิบาลมีการใช้อย่างแพร่หลาย เช่น ถังเก็บน้ำดีมิเนอรัล ถังเก็บน้ำบริสุทธิ์

ถังเก็บน้ำ และถังเก็บน้ำสำหรับฉีด ซึ่งทั้งหมดเป็นภาชนะรับแรงดันบรรยากาศ หรือภาชนะรับแรงดันที่มี

ข้อกำหนดด้านสุขอนามัย

วัตถุประสงค์ของการออกแบบและสร้างภาชนะสุขาภิบาลคือเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ให้ได้มากที่สุด และพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์จะไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนแก่ผลิตภัณฑ์ อีกทั้งช่วยให้ทำความสะอาดได้ง่าย ลด

จุดอับที่เอื้อต่อการสะสมของการปนเปื้อนทางเคมีหรือจุลินทรีย์ และช่วยให้การทำความสะอาด บำรุงรักษา และตรวจสอบทำได้สะดวก

ข้อกำหนดทั่วไปของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมต่อการออกแบบภาชนะสุขาภิบาลมีดังต่อไปนี้:

การออกแบบ การเลือก และการติดตั้งอุปกรณ์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดการผลิต โครงสร้างควรเรียบง่าย และชิ้นส่วนที่ต้องใช้ในการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อควรถอดประกอบได้ง่าย สำหรับอุปกรณ์ที่ถอดประกอบได้ไม่สะดวก ควรมีช่องสำหรับทำความสะอาด และควรมีอุปกรณ์ทำความสะอาดแบบแมนนวลหรือแบบอัตโนมัติ

พื้นผิวของอุปกรณ์ต้องเรียบและทำความสะอาดได้ง่าย และผนังด้านในของอุปกรณ์ที่สัมผัสกับวัสดุโดยตรงต้องเรียบ แบน ทำความสะอาดง่าย ทนการกัดกร่อน และหลีกเลี่ยงมุมอับ ตามข้อกำหนดระดับความสะอาดของของเหลวที่แตกต่างกัน ควรใช้การขัดเชิงกลหรือการขัดด้วยไฟฟ้าเคมีเพื่อให้ได้ข้อกำหนดการปรับสภาพพื้นผิวที่แตกต่างกัน

พื้นผิวด้านในของอุปกรณ์ที่สัมผัสกับวัสดุโดยตรงควรทำจากวัสดุที่ไม่ทำปฏิกิริยากับวัสดุนั้น ไม่หลุดร่อนเป็นอนุภาค หรือดูดซับวัสดุ โดยทั่วไปควรใช้สเตนเลสออสเทนนิติก และควรหลีกเลี่ยงอุปกรณ์บุแก้วให้มากที่สุด ไม่ควรใช้วัสดุที่ง่ายต่อการปล่อยอนุภาคหรือดูดซับวัสดุ เช่น ยางบุ และพลาสติกเสริมใยแก้ว และต้องไม่เป็นพิษและทนการกัดกร่อน ภาชนะสุขาภิบาลที่ใช้สำหรับเตรียมยาฉีดชนิดน้ำและเก็บน้ำสำหรับฉีดต้องทำจากสเตนเลสสตีลคาร์บอนต่ำพิเศษ 316L

ชิ้นส่วนส่งกำลังของอุปกรณ์ควรปิดผนึกอย่างดี เพื่อป้องกันการรั่วไหลของน้ำมันหล่อลื่น สารหล่อเย็น และสิ่งปนเปื้อนอื่น ๆ ไปยังวัตถุดิบ กึ่งสำเร็จรูป ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และวัสดุต่าง ๆ โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้การซีลแบบแพ็กกิ้งกับการซีลของชิ้นส่วนส่งกำลัง

สำหรับข้อกำหนดกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับจุลินทรีย์ อุปกรณ์ไม่เพียงต้องเป็นไปตามข้อกำหนดข้างต้นเท่านั้น แต่ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย

อุปกรณ์ในพื้นที่สะอาด โดยทั่วไปไม่ควรติดตั้งด้วยสลักเกลียวฐาน ยกเว้นมีข้อกำหนดพิเศษ

พื้นผิวของชั้นฉนวนอุปกรณ์ต้องเรียบและสม่ำเสมอ ไม่มีวัสดุเป็นอนุภาคหลุดร่อนออกมา ไม่ควรใช้พื้นผิวโฟมซีเมนต์แอสเบสตอสบนพื้นผิว ไม่ควรใช้ฉนวนแบบต่อแผ่นหรือแบบพับ ควรใช้ปลอกหุ้มโลหะเพื่อการป้องกันโดยรวม

อุปกรณ์ที่มีเสียงดังและการสั่นสะเทือนควรใช้อุปกรณ์ลดเสียงและอุปกรณ์แยกการสั่นสะเทือน เพื่อปรับปรุงสภาพแวดล้อมการทำงาน ระหว่างการทดสอบแบบไดนามิก ระดับเสียงภายในอาคารไม่ควรเกิน 75 เดซิเบล

การเชื่อมต่อท่อควรใช้หน้าแปลนสุขาภิบาล ข้อต่อ NA ข้อต่อ KEST หรือข้อต่อแบบแคลมป์ วัสดุซีลควรเป็น PTFEหรือซีลยางสุขาภิบาล

อุปกรณ์เสริมบนอุปกรณ์หรือเครื่องจักร เช่น เครื่องมือ อุปกรณ์วัด และการจัดวางเกจวัดระดับของเหลว ควรมีความเหมาะสม การนับต้องแม่นยำ การปรับและควบคุมต้องมีเสถียรภาพและเชื่อถือได้ ข้อกำหนดด้านวัสดุควรเหมือนกับตัวอุปกรณ์ และรูปแบบการเชื่อมต่อควรเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการทำให้ปราศจากเชื้อ

การออกแบบอุปกรณ์ควรเป็นมาตรฐาน เป็นแบบสากล เป็นอนุกรม และผสานระบบเครื่องกลไฟฟ้าให้มากที่สุด การทำให้กระบวนการผลิตมีการปิดผนึกอย่างต่อเนื่องและตรวจจับอัตโนมัติได้ เป็นหลักประกันในการดำเนินข้อกำหนด GMP ของอุปกรณ์อย่างครบถ้วน

ควรเลือกใช้แผ่นเหล็กของภาชนะชนิดรีดเย็นเป็นหลัก และผ่านการละลายของของแข็งและการดองกรด โดยควรใช้แผ่นขัดเงาให้มากที่สุด ช่องแมนโฮล ช่องมือ กระจกมองระดับ หน้าแปลนภาชนะ และ

หน้าแปลนท่อ และชิ้นส่วนรับแรงอัดอื่น ๆ ต้องทำจากสเตนเลสแบบชิ้นเดียว ไม่อนุญาตให้ใช้แบบบุ ซับใน วงแหวนบุ โครงสร้างคอมโพสิต การเชื่อมแบบฝัง และแบบเคลือบ

ภาชนะสุขาภิบาลไม่อนุญาตให้ใช้โครงสร้างบุสเตนเลสเนื่องจากแผ่นบุสเตนเลสไม่สามารถรับประกันการแนบสนิทกับถังเหล็กคาร์บอนได้อย่างสมบูรณ์ ช่องว่างของมันยังมีอากาศค้างอยู่ เมื่อทำการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ วัสดุจะเกิดการขยายตัวจากความร้อน เนื่องจากค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวของแผ่นสเตนเลส ถังเหล็กคาร์บอน และอากาศค้างแตกต่างกัน ซึ่งจะทำให้ส่วนเชื่อมแบบอุดรั่วหลุดลอก และเกิดรอยร้าวขนาดเล็ก ของเหลวในถังจะไหลผ่านรอยร้าวเข้าไปในแผ่นบุสเตนเลสและถังเหล็กคาร์บอน จนเกิดเป็น "มุมอับ" การออกแบบผนังด้านในและโครงสร้างภายในของภาชนะสุขาภิบาลควรหลีกเลี่ยงมุมอับ เพื่อหลีกเลี่ยงการฆ่าเชื้อไม่สมบูรณ์ซึ่งเกิดจากการที่ไอน้ำไม่สามารถเข้าถึงได้อย่างมีประสิทธิภาพหรือครบถ้วนในระหว่างการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนของไอน้ำ

การเชื่อมต่อแบบปลอดเชื้อเกรดสุขาภิบาลมี 3 ประเภท:

วิธีการเชื่อมต่อที่พบมากที่สุดในระบบน้ำของอุตสาหกรรมยาคือการเชื่อมต่อแบบแคลมป์ ซึ่งต้องใส่แหวนซีลที่รอยต่อและยึดด้วยแคลมป์ การเชื่อมต่อปลอดเชื้อแบบ NA และการเชื่อมต่อปลอดเชื้อแบบ KEST เป็นการเชื่อมต่อสุขาภิบาลรูปแบบใหม่สองชนิด การออกแบบทั้งสองแบบช่วยหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการปนเปื้อนที่เกิดจากมุมอับของจุดต่อท่อได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรับประกันความปลอดเชื้อของอุปกรณ์เสริมที่ติดตั้งบนผนังด้านข้างของถัง ซึ่งได้รับการส่งเสริมและใช้อย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมปลอดเชื้อ

หลังจากพูดถึงตัวถังและอุปกรณ์เชื่อมต่อแล้ว มาดูอุปกรณ์สเปรย์ ซึ่งเป็นอุปกรณ์เสริมถังสำคัญอีกชนิดหนึ่งสำหรับภาชนะรับแรงดันสุขาภิบาลกันบ้าง ในระบบน้ำของอุตสาหกรรมยา

การทำให้พื้นผิวด้านในของถังเปียกทั่วถึงช่วยให้ระบบเกิดการทำความสะอาดตัวเอง และป้องกันการเพิ่มจำนวนของจุลินทรีย์ อีกทั้งยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุณหภูมิภายในถังทั้งหมดสม่ำเสมอ อุปกรณ์สเปรย์ทำหน้าที่หลักในการพ่นทำความสะอาดและทำให้พื้นผิวด้านในของถังเปียกทั่วถึง

ตามความดันใช้งานที่แตกต่างกัน อุปกรณ์สเปรย์สำหรับถังน้ำในอุตสาหกรรมยาหลัก ๆ แบ่งได้เป็น 2 ประเภท คือ ลูกบอลทำความสะอาดแบบคงที่ และลูกบอลทำความสะอาดแบบทางออกน้ำเฉียง นอกจากนี้ยังสามารถจำแนกตามมุมการทำความสะอาดและวิธีติดตั้งที่แตกต่างกันได้อีกด้วย

ลูกบอลทำความสะอาดแบบคงที่เป็นลูกบอลทำความสะอาดแรงดันปานกลางถึงต่ำ อัตราการไหลสูง หลักการคือพ่นน้ำยาทำความสะอาดปริมาณเล็กน้อยอย่างต่อเนื่องจากรูเล็ก ๆ แต่ละรูของลูกบอลทำความสะอาดแบบคงที่ไปยังจุดคงที่บนผนังด้านในของถัง และกระจายน้ำยาทำความสะอาดแบบลามินาร์โฟลว์ไปยังพื้นผิวด้านในของถังเก็บ โดยแรงดันใช้งานค่อนข้างปานกลางอยู่ที่ 1.5~6 บาร์ และแรงกระแทกระหว่างการทำความสะอาดค่อนข้างอ่อน เพื่อให้ได้ผลการทำความสะอาดจำเป็นต้องใช้ของเหลวทำความสะอาดในปริมาณมาก จึงใช้เป็นหลักกับงานทำความสะอาดที่ไม่เข้มงวดมากหรือการทำหน้าที่ทำให้พื้นผิวเปียก

เนื่องจากมีคุณสมบัติไม่หมุน จึงได้รับการยอมรับจากบางบริษัท แต่แรงดันและอัตราการไหลของน้ำคืนสำหรับฉีดขึ้นอยู่กับการออกแบบและการเดินระบบน้ำของอุตสาหกรรมยา ทำให้ผลการทำความสะอาดอยู่ในระดับทั่วไป ข้อกำหนดด้านแรงดันในการทำความสะอาดค่อนข้างสูง ปริมาณการใช้น้ำและสารทำความสะอาดก็สูงเช่นกัน เนื่องจากปริมาณการใช้มาก รูทำความสะอาดจึงอุดตันง่าย และเกิดสนิมแดงกับข้อบกพร่องอื่น ๆ จึงค่อย ๆ ถูกแทนที่ด้วยลูกบอลทำความสะอาดแบบทางออกน้ำเฉียง

ลูกบอลทำความสะอาดแบบทางออกน้ำเฉียง หรือเรียกอีกอย่างว่าลูกบอลทำความสะอาดแบบหมุน เป็นลูกบอลทำความสะอาดแรงดันต่ำ อัตราการไหลต่ำ ประกอบด้วยลูกบอลทางออกน้ำและก้านเชื่อมต่อที่หมุนด้วยความเร็วสูง ใช้แรงกระแทกของกระแสน้ำบนลูกบอลทางออกน้ำเฉียงเพื่อทำให้ลูกบอลทำความสะอาดหมุนอย่างรวดเร็วผ่านการผสมผสานระหว่างรูปแบบการสั่นและแรงกระแทกทางกายภาพ ทำให้น้ำยาทำความสะอาดถูกพ่นกระจายอย่างสม่ำเสมอบนพื้นผิวด้านในของถัง แรงดันใช้งานของลูกบอลทำความสะอาดแบบทางออกน้ำเฉียงคือปานกลาง และแรงกระแทกระหว่างการทำความสะอาดค่อนข้างสูงใช้สารทำความสะอาดเพียงเล็กน้อยก็สามารถให้ผลลัพธ์ที่ต้องการได้ จึงเหมาะสำหรับถังที่ทำความสะอาดได้ง่าย การทดสอบการสึกหรอของลูกบอลทำความสะอาดแบบหมุนระดับมืออาชีพแสดงให้เห็นว่า ภายใต้แรงดัน 2.7 บาร์ เมื่อทำงานต่อเนื่อง 1,100 ชั่วโมง การสูญเสียน้ำหนักของอุปกรณ์สเปรย์จะอยู่ที่ประมาณ 90 มก. ตามปริมาณของเหลวสเปรย์ทำความสะอาด ความเข้มข้นเชิงทฤษฎีของเศษเหล็กคือ 0.0052 ไมโครกรัม/ลิตร ซึ่งต่ำกว่ามาตรฐานคุณภาพของอุตสาหกรรมยาเกี่ยวกับความเข้มข้นของเหล็กมาก

อุปกรณ์สเปรย์แบบหมุนความเร็วสูงต้องหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการปนเปื้อนอนุภาคที่เกิดจากการเดินเครื่องแบบแห้ง ไม่อนุญาตให้ใช้ลมอัดหรือก๊าซเฉื่อยอื่น ๆ ในการเป่าล้าง มิฉะนั้นจะเกิดสนิมแดงรุนแรงและการปนเปื้อนอนุภาค นี่เป็นจุดที่ต้องให้ความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อใช้ลูกบอลทำความสะอาดแบบทางออกน้ำเฉียง

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับถังรับแรงดันสุขอนามัย โปรดติดต่อวิศวกรบริการของ Beyond ได้ทุกเมื่อ